CONVULEX 500 mg magensaftresistente Kapseln

Anwendung & Indikation

• Epilepsie, wie:

• Epilepsie, fokal (auf einen Körperteil oder Funktion begrenzte Anfälle)

• Epilepsie, fokal, sekundär generalisiert (erst lokal, dann ausgeweitet)

• Epilepsie (den ganzen Körper betreffende Anfälle)

• Absence (spezielle Form der Epilepsie)

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich trotz Arzneimitteleinnahme Ihre Erkrankung verschlechtert, vor allem wenn Sie Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Verwirrtheit, niedrigem Blutdruck und Koma kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche von 7-14 Jahren mit 25-40 kg Körpergewicht	2 Kapseln	1-mal täglich	vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde)
Jugendliche ab 14 Jahren mit 40-60 kg Körpergewicht	2-3 Kapseln	1-mal täglich	vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde)
Erwachsene ab 60 kg Körpergewicht	3-4 Kapseln	1-mal täglich	vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde)

Alternativ kann die Tagesdosis auch auf 2-4 Gaben verteilt eingenommen werden. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Wirkstoff	Valproinsäure	500 mg
Hilfsstoff	Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%	+
Hilfsstoff	Triethylcitrat	+
Hilfsstoff	Macrogol 6000	+
Hilfsstoff	Glycerolmonostearat	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid, rot	+
Hilfsstoff	Gelatine	+
Hilfsstoff	Glycerol	+
Hilfsstoff	Karion® 83	+
entspricht	Sorbitol	11,1-14,3 mg
entspricht	Mannitol	+
entspricht	Stärke-Hydrolysat, hydriert	+
Hilfsstoff	Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Blutgerinnungsstörung
• Porphyrie
• Mitochondriale Erkrankungen

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Knochenmarksschädigung
• Hirnschädigung
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Eiweißmangel im Blut
• Eingeschränkte Leberfunktion, auch in der Vorgeschichte
• Eingeschränkte Funktion der Bauchspeicheldrüse
• Stoffwechselerkrankungen, wie z.B.:
• Enzymatische Störung des Harnstoffzyklus (angeborene Enzymmangelkrankheit)
• Lupus erythematodes
• Bevorstehende Operation

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 7 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Durchfälle
• Bauchschmerzen
• Vermehrter Speichelfluss
• Appetitsteigerung
• Appetitlosigkeit
• Gewichtszunahme
• Gewichtsverlust
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Teilnahmslosigkeit (Apathie)
• Koordinationsstörung
• Reizbarkeit
• Zittern
• Delirium (Verwirrtheit)
• Unruhe
• Selbstmordgedanken
• Missempfindungen, wie Kribbeln, Ameisenlaufen oder Taubheit
• Bewegungsstarre des ganzen Körpers
• Muskelkrämpfe
• Erkrankungen des Gehirns
• Leberschäden
• Veränderung des Blutbildes, wie:
• Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
• Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
• Erhöhte Ammoniakwerte im Blut
• Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Blutungen, mit eventuell verlängerter Blutungszeit
• Haarausfall
• Nagel- und Nagelbetterkrankungen
• Blasenschwäche mit ungewolltem Harnabgang
• Brustfellerguss

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
• Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Der Wirkstoff verringert im Gehirn die unkontrollierte Weiterleitung von elektrischen Signalen in den Nervenzellen. Außerdem greift er in die Übermittlung von Signalen im Gehirn ein, indem er die Wirkungsdauer von stimmungsaufhellend wirkenden Botenstoffen im Gehirn erhöht. Dadurch werden überschießende Reaktionen, Krämpfe und Bewusstseinsstörungen vermindert sowie Depressionen entgegengewirkt und allgemein die Stimmungslage stabilisiert.