DIANE 35 überzogene Tabletten

Anwendung & Indikation

• Behandlung von mäßig schwerer bis schwerer Akne und/oder vermehrter männlicher Behaarung (Hirsutismus) bei Frauen im gebärfähigen Alter.

• Schwangerschaftsverhütung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 Tablette für 21 aufeinanderfolgende Tage. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine Behandlung erforderlich ist. Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens 3 Monate. Es wird empfohlen, die Behandlung 3-4 Zyklen nach dem vollständigen Abklingen der Akne zu beenden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Allgemeine Dosierempfehlung (1.-21. Tag):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Frauen im gebärfähigen Alter	1 Tablette	1-mal täglich	immer zur gleichen Tageszeit, im Abstand von 24 Stunden

Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Cyproteron acetat	2 mg
Hilfsstoff	Povidon K700	+
Hilfsstoff	Macrogol 6000	+
Hilfsstoff	Calciumcarbonat	+
Hilfsstoff	Glycerol 85%	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz	+
Hilfsstoff	Montanglycolwachs	+
entspricht	Cyproteron	1,8 mg
Wirkstoff	Ethinylestradiol	0,035 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Povidon K25	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Saccharose	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Arzneimittels zur Schwangerschaftsverhütung
• Bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose
• Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
• Gefäßverschluss durch z.B. Blutpfropf (Embolie)
• Gefäßverschluss durch Blutpfropf (Arterienthrombose)
• Herzinfarkt
• Brustenge (Angina pectoris)
• Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße
• Schlaganfall
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Bluthochdruck (schwer)
• Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
• Gefäßverschluss durch Blutpfropf (Venenthrombose)
• Erbliche Blutarmut (Sichelzellenanämie)
• Lebererkrankung (schwere)
• Gutartiger Tumor der Leber
• Bösartiger Tumor der Leber
• Scheidenblutung ungeklärter Ursache
• Schmierblutung ungeklärter Ursache
• Migräne
• Raucherinnen
• Krebserkrankung der Genitalorgane oder der Brust (hormonell bedingt)
• Gelbsucht während der Schwangerschaft
• Juckreiz (Pruritus) während der Schwangerschaft
• Autoimmune Hauterkrankung in der Schwangerschaft (Pemphigoid gestationis)
• Ohrverknöcherung (mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften)
• Bestehender Schwangerschaftswunsch
• Erbliche oder erworbene Stoffwechselstörung (Porphyrie)
• Tumor des Zentralnervensystems (meist gutartig)

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Emotionale Niedergeschlagenheit mit Unglücklichsein
• Stimmungsschwankung
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Brustschmerzen
• Brustspannungen
• Gewichtszunahme
• Wasseransammlung
• Vermindertes sexuelles Verlangen
• Migräne
• Erbrechen
• Durchfall
• Hautausschlag
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Vergrößerung der Brust
• Überempfindlichkeit
• Gesteigertes sexuelles Verlangen
• Kontaktlinsenintoleranz
• Gefäßverschluss durch z.B. Blutpfropf (Embolie)
• Autoimmune Gefäßentzündung mit roten Knötchen (Erythema nodosum)
• Gefäßentzündung mit Hautablösung (Erythema multiforme)
• Scheidensekretsveränderungen
• Brustwarzenabsonderung
• Gewichtsabnahme
• Verschlimmerung einer Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut (Hypertriglyzeridämie)
• Verschlimmerung von unwillkürlichen Bewegungen der Gliedmaßen, des Gesichts oder Rumpfes (Chorea)
• Blutdruckanstieg
• Leberfunktionsstörungen
• Hormonbedingte fleckige Hautfärbung (Chloasma)
• Stark abgeschwächte Menstruationsblutung
• Zwischenblutung#Durchbruchblutung
• Durch hormonelle Verhütung verursachte Blutung (Abbruchblutung)
• Ausbleibende Regelblutung nach dem Absetzten des Arzneimittels
• Darmentzündung (Morbus Crohn)
• Dickdarmschleimhautentzündung (Colitis ulcerosa)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Cyproteron: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon). Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.Zusätzlich besitzt Cyproteron antiandrogene Eigenschaften wie Hemmung des Geschlechtstriebs, Verminderung der Talgdrüsenaktivität und Verhinderung männlicher Wachstumsimpulse auf das Prostatagewebe.

Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.