NOVIAL

Was ist Novial® und wofür wird es angewendet?

Novial ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (orales Kontrazeptivum – „die kombinierte Pille“). Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen und zwar Desogestrel (ein Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Auf Grund der geringen Hormonmengen kann Novial als niedrig dosierte Pille bezeichnet werden. Die zwei Hormone sind in unterschiedlichen Mengen in drei verschieden farbigen Tabletten enthalten. Daher spricht man von einem dreiphasigen Empfängnisverhütungsmittel.

Novial wird zur Empfängnisverhütung angewendet. Bei korrekter Einnahme (ohne die Einnahme von Tabletten zu vergessen), ist die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, sehr gering.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Novial® beachten?

● Die Pille und Schwangerschaft
Novial darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, sie könnten schwanger sein, angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von Novial eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Die Pille und Stillzeit
Die Anwendung von Novial während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit die Pille anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht beobachtet worden.

● Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Wurde bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt, so befragen Sie hierzu Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Novial beginnen.

Wie ist Novial® einzunehmen?

Nehmen Sie Novial® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Einnahme und Dosis des Arzneimittels
Eine Blisterpackung Novial enthält 21 Tabletten: 7 gelbe (nummeriert mit 1 bis 7), 7 rote (nummeriert mit 8 bis 14) und 7 weiße (nummeriert mit 15 bis 21) Tabletten. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag ungefähr zum gleichen Zeitpunkt, falls nötig mit etwas Wasser, ein. Sie beginnen immer mit der als Nummer 1 gekennzeichneten, gelben Tablette, in der linken oberen Ecke der Blisterpackung. Wählen Sie von den sieben Wochentagetiketten den Streifen aus, der mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie die Tabletteneinnahme beginnen. Kleben Sie diesen auf die Blisterpackung oberhalb der Reihe mit den gelben Tabletten. Dadurch können Sie kontrollieren, ob Sie täglich Ihre Tablette eingenommen haben. Folgen Sie der Richtung der Pfeile, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Auf diese Weise nehmen Sie zuerst die gelben, dann die roten und zuletzt die weißen Tabletten.

Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. Ihre Monatsblutung (die Abbruchblutung) sollte während dieser 7 Tage einsetzen. Gewöhnlich beginnt diese 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Novial Tablette. Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, auch dann, wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Packung beginnen und dass Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat etwa am gleichen Tag beginnt.

Wie ist Novial® aufzubewahren?

Sie dürfen Novial nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Bewahren Sie Ihre Tabletten unter 30 °C in der Originalverpackung auf. Verwenden Sie dieses Präparat nicht, wenn Sie zum Beispiel eine Verfärbung der Tabletten, brüchige Tabletten oder irgendein anderes sichtbares Anzeichen einer Beschädigung feststellen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Weitere Informationen

• Was Novial® enthält
Die Wirkstoffe sind: Gelbe Tabletten: Desogestrel (0,050 mg) und Ethinylestradiol (0,035 mg) Rote Tabletten: Desogestrel (0,100 mg) und Ethinylestradiol (0,030 mg) Weiße Tabletten: Desogestrel (0,150 mg) und Ethinylestradiol (0,030 mg). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: alpha-Tocopherol (Ph.Eur.); Lactose-Monohydrat; Kartoffelstärke; Povidon (K 27,0–32,4); Hochdisperses Siliciumdioxid; Stearinsäure (Ph.Eur.). Filmüberzug: gelbe, rote und weiße Tabletten: Hypromellose; Macrogol 400; Talkum; Titandioxid (E 171). gelbe Tabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172). rote Tabletten: Eisen(III)-oxid (E 172).

• Wie Novial® aussieht und Inhalt der Packung
In einer Faltschachtel Novial sind 1, 3 oder 6 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten (7 gelbe, 7 rote und 7 weiße Tabletten) verpackt. Die Tabletten sind bikonvex, rund und haben einen Durchmesser von 5 mm. Die Tabletten sind auf der einen Seite mit VR4 (gelbe Tabletten), VR2 (rote Tabletten) oder TR5 (weiße Tabletten) und auf der anderen Seite mit dem Wort Organon und einem Stern gekennzeichnet.

Viele weitere Informationen zur Einnahme und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).

Anwendung & Indikation

• Schwangerschaftsverhütung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus zur Empfängnisverhütung: Täglich 1 Tablette für 21 aufeinanderfolgende Tage. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine Empfängnisverhütung erwünscht ist.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte dieser von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Allgemeine Dosierempfehlung (1.-21. Tag):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Frauen	1 Filmtablette	1-mal täglich	immer zur gleichen Tageszeit, im Abstand von 24 Stunden

Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

1. Bestandteil: 1. Phase: 7 gelbe Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Desogestrel	0,05 mg
Hilfsstoff	Macrogol 400	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb	+
Wirkstoff	Ethinylestradiol	0,035 mg
Hilfsstoff	DL-α-Tocopherol	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	höchstens 65 mg
Hilfsstoff	Kartoffelstärke	+
Hilfsstoff	Povidon K27-32,4	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Stearinsäure	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+

2. Bestandteil: 2. Phase: 7 rote Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Desogestrel	0,1 mg
Hilfsstoff	Macrogol 400	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid, rot	+
Wirkstoff	Ethinylestradiol	0,03 mg
Hilfsstoff	DL-α-Tocopherol	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	höchstens 65 mg
Hilfsstoff	Kartoffelstärke	+
Hilfsstoff	Povidon K27-32,4	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Stearinsäure	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+

3. Bestandteil: 3. Phase: 7 weiße Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Desogestrel	0,15 mg
Hilfsstoff	Macrogol 400	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Wirkstoff	Ethinylestradiol	0,03 mg
Hilfsstoff	DL-α-Tocopherol	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	höchstens 65 mg
Hilfsstoff	Kartoffelstärke	+
Hilfsstoff	Povidon K27-32,4	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Stearinsäure	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Risiko für eine venöse Thromboembolie
• Risiko für eine arterielle Thromboembolie
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Gefäßveränderung
• Schwerer Bluthochdruck
• Schwere Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit erhöhter Fettkonzentration im Blut
• Schwere Lebererkrankungen
• Lebertumore
• Bösartige geschlechtshormonabhängige Tumore
• Gesteigertes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut
• Nicht abgeklärte vaginale Blutungen
• Bestehende oder vermutete Schwangerschaft

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Depressive Verstimmung
• Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Brustschmerzen
• Spannungsgefühl in den Brüsten
• Gewichtszunahme
• Flüssigkeitsretention
• Vermindertes sexuelles Verlangen (Libidoverlust)
• Migräne
• Erbrechen
• Diarrhö
• Hautausschlag
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Brustvergrößerung
• Gefäßverschluss durch Blutpfropf (arterielle Thromboembolie)
• Gefäßverschluss durch Blutpfropfen (Thrombose)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße
• Venenthrombose
• Lungenembolie
• Bluthochdruck
• Hormonabhängige Tumore
• Lebertumore
• Brustkrebs
• Hormonbedingte fleckige Hautfärbung (Chloasma)
• Veränderung der vaginalen Blutungen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Desogestrel: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.


Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.