Topiramat HEXAL 100mg

Anwendung & Indikation

Als alleinige Behandlung und in Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Epilepsie, wie:

• Epilepsie, fokal (auf einen Körperteil oder Funktion begrenzte Anfälle)

• Epilepsie, fokal, sekundär generalisiert (erst lokal, dann ausgeweitet)

• Epilepsie (den ganzen Körper betreffende Anfälle)

In Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Lennox-Gastaut-Syndrom (spezielle Form der Epilepsie)

• Vorbeugung gegen einen Migräneanfall

Für die Behandlung eines akuten Anfalls ist dieses Arzneimittel nicht geeignet.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Krämpfen, Sprachstörungen, Verschwommensehen, Bauchschmerzen und Schwindel. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Erwachsene: Zur Vorbeugung gegen einen Migräneanfall sollte auf Arzneimittel mit anderer Wirkstoffstärke umgestellt werden. Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel ist vor allem für die Folgebehandlung geeignet. Für den Behandlungsbeginn stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Epilepsie - als alleinige Behandlung: Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, unabhängig von der Mahlzeit

Epilepsie - als alleinige Behandlung: Für Kinder und Jugendliche von 6-18 Jahren wird das Arzneimittel entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Epilepsie - Höchstdosis: Eine Dosis von 5 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden. Epilepsie und Lennox-Gastaut-Syndrom - In Kombination mit anderen Arzneimitteln: Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1-2 Tabletten	2-mal täglich	morgens und abends, unabhängig von der Mahlzeit

Epilepsie und Lennox-Gastaut-Syndrom - In Kombination mit anderen Arzneimitteln: Für Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren wird das Arzneimittel entsprechend dem Körpergewicht dosiert.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Topiramat	100 mg
Hilfsstoff	Macrogol 400	+
Hilfsstoff	Polysorbat 80 (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	71,1 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Maisstärke, vorverkleistert	+
Hilfsstoff	Carboxymethylstärke, Natrium Typ A	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 200 Tage verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung

• bei Raumtemperatur
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur für Tabletten in Flaschen. Für Tabletten in Durchdrückpackungen gilt das aufgedruckte Verfalldatum.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Durchfälle
• Atemwegserkrankungen
• Status epilepticus
• Neigung zur Bildung von Nierensteinen
• Erhöhte Kalziumausscheidung im Urin
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur saueren Seite (Azidose)
• Engwinkelglaukom
• Kurz zuvor stattgefundene größere Operation

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfälle
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Appetitlosigkeit
• Gewichtsverlust
• Geschmacksstörungen
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit
• Schlafstörungen, wie:
• Schlaflosigkeit
• Konzentrationsstörungen
• Koordinationsstörung
• Missempfindungen
• Bewegungsstörungen
• Bewegungsstarre des ganzen Körpers
• Gangunsicherheit
• Delirium (Verwirrtheit)
• Nervosität
• Unruhe
• Zittern
• Angstzustände
• Depressionen
• Psychosen
• Stimmungsschwankungen
• Selbstmordgedanken
• Persönlichkeitsveränderungen
• Teilnahmslosigkeit (Apathie)
• Gedächtnisstörungen
• Euphorie
• Halluzinationen
• Aggressives Verhalten
• Sprechstörungen
• Sehstörungen, wie:
• Augenzittern
• Doppeltsehen
• Kurzsichtigkeit
• Engwinkelglaukom
• Nasenbluten
• Allergische Reaktionen
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Juckreiz
• Haarbalgentzündung
• Haarausfall
• Hautblutungen aufgrund gestörter Blutgerinnung
• Anfälle von Atemnot
• Blasenschwäche
• Bildung von Nierensteinen
• Leberfunktionsstörungen
• Veränderung des Blutbildes, wie:
• Anämie (Blutarmut)
• Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
• Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen), erste Anzeichen können Halsschmerzen oder Fieber sein: Wenden Sie sich bei Auftreten solcher Anzeichen sofort an Ihren Arzt.
• Menstruationsstörung
• Potenzschwäche
• Libidoabnahme (Abnahme der Lust zum Geschlechtsverkehr)
• Knochenschmerzen
• Allgemeine Schwäche
• Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
• Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur saueren Seite (Azidose)
• Kalkablagerungen in der Niere

Zusätzlich bei Kindern ab 2 Jahren:

• Übermäßige Bewegungsaktivität
• Vermehrter Speichelfluss

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff verringert im Gehirn die unkontrollierte Weiterleitung von elektrischen Signalen in den Nervenzellen. Außerdem greift er in die Übermittlung von Signalen im Gehirn ein, indem er die Wirkungsdauer von stimmungsaufhellend wirkenden Botenstoffen im Gehirn erhöht und die Wirkung von anregendem Botenstoff abschwächt. Dadurch werden überschießende Reaktionen, Krämpfe und Bewusstseinsstörungen vermindert.