ACTIVELLE

Anwendung & Indikation

• Hormonersatztherapie (HRT) bei Estrogenmangelsyndrom in den Wechseljahren

• Vorbeugung einer Osteoporose in den Wechseljahren (wenn die Anwendung eines für Osteoporose zugelassenen Arzneimittels nicht möglich ist)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Grundsätzlich ist das Arzneimittel für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Brustspannen, Übelkeit, Erbrechen und unregelmäßigen vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Einnahme um mind. 12 Stunden verpasst: Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Einnahme um max. 12 Stunden verpasst: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und halten dann Ihren ursprünglichen Zeitplan ein.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Frauen nach der Meonopause	1 Tablette	1-mal täglich	immer zur gleichen Tageszeit

Lassen Sie sich zur Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Norethisteron acetat	0,5 mg
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Triacetin	+
entspricht	Norethisteron	0,44 mg
Wirkstoff	Estradiol 0,5-Wasser	1,03 mg
entspricht	Estradiol	1 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	37 mg
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Copovidon	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• bei Raumtemperatur
• vor Hitze geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Bestehende oder Verdacht auf bösartige Tumore der Brust
• Bösartiger Tumor (estrogenabhängig)
• Verdacht auf bösartigen Tumor (estrogenabhängig)
• Ungeklärte vaginale Blutungen
• Unbehandeltes gesteigertes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut
• Thromboembolische Erkrankungen
• Erhöhte Neigung zur Thrombose infolge veränderter Eigenschaften von Blutzellen, Blutplasma, Blutströmung und Gefäßwänden
• Gefäßverschluss durch Blutpfropf (arterielle Thromboembolie)
• Schwere akute und chronische Lebererkrankungen
• Erbliche oder erworbene Stoffwechselstörung (Porphyrie)

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Vaginalblutungen
• Brustschmerzen
• Spannungsgefühl in der Brust
• Hefepilz-Infektion im Genital- oder Vaginallbereich
• Wasseransammlung
• Depression
• Verschlimmerung einer Depression
• Migräne
• Verschlimmerung einer Migräne
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Rückenschmerzen
• Brustödem
• Brustvergrößerung
• Myom (gutartiger Gebärmuttertumor)
• Vergrößerung oder Wiederauftreten von Myomen (gutartige Gebärmuttertumoren)
• Ödeme der Extremitäten
• Gewichtszunahme
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Nervosität
• Entzündung oberflächlicher Venen durch Blutpfropf (Thrombophlebtis)
• Bauchschmerzen
• Spannungsgefühl im Bauchraum
• Unbehagen im Bauchraum
• Blähungen
• Völlegefühl
• Vermehrte männliche Behaarung bei der Frau (Hirsutismus)
• Akne
• Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Juckreiz
• Beinkrämpfe

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Norethisteron: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.


Estradiol: Der Wirkstoff zählt zu den körpereigenen Estrogenen. Diese sind für die Funktion der weiblichen Geschlechtsorgane maßgeblich.Estrogene bewirken u.a. den zyklischen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut, erhöhen deren Viskosität, fördern den Knochenaufbau und hemmen den Eisprung und den Milcheinschuss. Sie wirken weiterhin antiandrogen, können einen Mangel an Estrogenen bei Frauen in den Wechseljahren ausgleichen und Zyklusanomalien lindern.