DUODART 0.5MG/0.4MG HKP

Anwendung & Indikation

• Gutartig vergrößerte Prostata (benigne Prostatahyperplasie)

• Senkung des Risikos von Harnverhalt (akut) und einer Operation bei benigner Prostatahyperplasie

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu einem starken Blutdruckabfall, Erbrechen und Durchfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

In Absprache mit Ihrem Arzt, abhängig von dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel in der Regel folgendermaßen dosiert:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Kapsel	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, nach der Mahlzeit (ca. 30 Minuten)

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Wirkstoff	Dutasterid (Weichgelatinekapsel)	0,5 mg
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Carnaubawachs	+
Hilfsstoff	Partialglyceride, mittelkettige	+
Hilfsstoff	Butylhydroxytoluol	+
Hilfsstoff	Gelatine	+
Hilfsstoff	Glycerol	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz	+
Hilfsstoff	Phospholipide, hydriert (Sojabohne)	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%	+
Wirkstoff	Tamsulosin hydrochlorid (Retardpellets)	0,4 mg
entspricht	Polysorbat 80	+
entspricht	Natriumdodecylsulfat	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Triethylcitrat	+
Hilfsstoff	Drucktinte schwarz SW-9010	+
Hilfsstoff	Drucktinte schwarz SW-9008	+
entspricht	Tamsulosin	0,367 mg
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Carrageen	+
Hilfsstoff	Kaliumchlorid	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid	+
Hilfsstoff	Gelborange S	höchstens 0,1 mg

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Blutdruckabfall durch Aufstehen (orthostatische Hypotonie), aus der Vorgeschichte bekannt
• Schwere Leberfunktionsstörung

Das Arzneimittel ist für Frauen nicht geeignet.

Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, sollten undichte Kapseln nicht berühren, weil der Wirkstoff über die Haut aufgenommen werden könnte.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel ist für Frauen in der Regel nicht geeignet. Sollte sich die Frage nach einer Anwendung aus irgendwelchen Gründen trotzdem stellen, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Stillzeit: Fragen Sie in Ausnahmefällen auch dazu Ihren Arzt, da das Arzneimittel für Frauen in der Regel nicht geeignet ist.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Schwindelgefühl
• Mangelhaftes oder fehlendes Anschwellen des männlichen Gliedes (Impotenz)
• Vermindertes sexuelles Verlangen (Libidoverlust)
• Gestörter Samenerguss
• Beschwerden im Brustkorb
• Herzschwäche

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124)).
• Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel enthält eine Kombination aus den Wirkstoffen Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid ist ein so genannter 5-alpha-Reduktase-Hemmer, der die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron blockiert. Dadurch wird das Wachstum der Prostata gehemmt. Tamsulosin ist ein so genannter Alpha-Rezeptoren-Blocker, der die glatte Muskulatur von Prostata und Harnröhre entspannt. Durch die sich ergänzenden Wirkmechanismen werden die Symptome einer gutartigen Prostatavergrößerung, wie der Harnfluss verbessert sowie das Risiko eines akuten Harnverhalts und die Notwendigkeit eines operativen Eingriffes reduziert.