HEPLISAV B 20UG IFE

Anwendung & Indikation

• Hepatitis B, zur Vorbeugung

• Hepatitis B, zur Vorbeugung, bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunkion

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Die Anwendung wird 1 Monat nach der 1. Impfung wiederholt. Erwachsene mit Niereninsuffizienz/Hämodialyse: Die Anwendung wird 1 Monat nach der 1. Impfung, zwei weitere Dosen jeweils 2 und 4 Monate nach der ersten Dosis wiederholt. Auffrischimpfung: Eine Auffrischimpfung sollte nur bei Personen mit Abwehrschwäche oder chronischem Nierenversagen angewendet werden.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Grundimmunisierung - Erwachsene:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit

Grundimmunisierung - Erwachsene mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Fertigspritze	4 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Lösung = 1 Spritze

Wirkstoff	Hepatitis-B-Adjuvans (CpG 1018)-Impfstoff, rekombiniert, monovalent (Hansenula polymorpha)	0,02 mg
Hilfsstoff	CpG	3 mg
Hilfsstoff	Natriumchlorid	+
Hilfsstoff	Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser	+
Hilfsstoff	Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser	+
Hilfsstoff	Polysorbat 80	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Akute starke allergische Reaktion die mehrere oder alle Körpergebiete betrifft (Anaphylaxie) gegen Hepatitis-B-Impfstoffe in der Vorgeschichte
• Überempfindlichkeit gegen Hefe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Unwohlsein
• Müdigkeit
• Schmerzen am Applikationsort
• Juckreiz am Applikationsort
• Schwellung an der Einstichstelle der Injektion
• Hautrötung an der Einstichstelle der Injektion
• Fieber
• Magen-Darm-Beschwerden
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Überempfindlichkeit
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Medikamentenausschlag auf der Haut (Arzneimittelexanthem)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen eine Hepatitis-B-Infektion gegeben. Er enthält inaktivierte Hepatitis-B-Viren ohne krankmachende Eigenschaften. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen diese Viren aus (sog. Antikörper). Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und muss aufgefrischt werden.
Der Impfstoff schützt vermutlich auch gegen eine Infektion mit Hepatitis-D, jedoch nicht gegen andere Formen, wie Hepatitis-A, Hepatitis-C oder Hepatitis-E.