IMPLANON NXT 68MG IMP

Was ist Implanon NXT und wofür wird es angewendet?

Implanon NXT ist ein Implantat zur Schwangerschaftsverhütung, das sich in einem vorgeladenen Einmalapplikator befindet. Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen. Das Implantat ist ein kleines, weiches, flexibles Kunststoffstäbchen mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm. Es enthält 68 Milligramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Etonogestrel. Mit Hilfe des Applikators kann der Arzt das Implantat direkt unter die Haut Ihres Oberarms einlegen. Etonogestrel ist ein synthetisches weibliches Hormon, das dem Progesteron ähnelt. Eine kleine Menge an Etonogestrel wird kontinuierlich in den Blutkreislauf abgegeben. Das Implantat selbst ist aus Ethylenvinylacetat hergestellt, einem Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst. Es enthält auch eine geringe Menge an Bariumsulfat, wodurch es beim Röntgen sichtbar wird.

Implanon NXT wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Wie wirkt Implanon NXT?
Das Implantat wird direkt unter die Haut eingelegt. Der Wirkstoff Etonogestrel wirkt über zwei Wege:
- Er verhindert die Freigabe einer Eizelle aus den Eierstöcken.
- Er bewirkt eine Veränderung am Gebärmutterhals, wodurch es für die Spermien schwierig wird, in die Gebärmutter einzudringen. Auf diese Weise schützt Sie Implanon NXT über einen Zeitraum von drei Jahren vor einer Schwangerschaft. Sollten Sie jedoch Übergewicht haben, könnte Ihnen Ihr Arzt empfehlen, das Implantat früher zu ersetzen. Implanon NXT ist eines von vielen Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung. Eine andere häufig benutzte Methode zur Geburtenkontrolle ist die Einnahme einer kombinierten Pille. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen kann Implanon NXT von Frauen angewendet werden, die keine Östrogene einnehmen wollen oder können. Wenn Sie Implanon NXT anwenden, müssen Sie nicht jeden Tag an die Einnahme der Pille denken. Dies ist einer der Gründe dafür, dass Implanon NXT sehr verlässlich ist (über 99 %ige Wirksamkeit).

Wenn in seltenen Fällen das Implantat nicht richtig oder überhaupt nicht eingelegt wurde, könnte es sein, dass kein Empfängnisschutz besteht. Wenn Sie Implanon NXT anwenden, kann sich Ihre Regelblutung verändern. Sie kann ausbleiben, unregelmäßig, seltener oder häufiger auftreten, länger oder selten auch stärker sein. Das Blutungsverhalten während der ersten drei Monate der Anwendung gibt im Allgemeinen Aufschluss über das zukünftige Blutungsverhalten. Schmerzhafte Regelblutungen können sich bessern. Sie können die Anwendung von Implanon NXT beenden, wann immer Sie wollen

Was müssen Sie vor der Anwendung von Implanon NXT beachten?

● Bei Anwendung von Implanon NXT zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Nahrungsmittel oder Getränke die Anwendung von Implanon NXT beeinflussen.

● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und Konzentration durch die Anwendung von Implanon NXT.

Wie ist Implanon NXT anzuwenden?

„Wenden Sie Implanon NXT immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.“

• Anwendung des Arzneimittels
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einlage von Implanon NXT über eine Schwangerschaft oder wenn der Verdacht darauf besteht (z. B. wenn Sie während des aktuellen Monatszyklus ungeschützt Sex hatten).

Anwendung
Implanon NXT sollte nur von einem Arzt eingelegt und entfernt werden, der mit der Vorgehensweise, die auf der anderen Seite dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist, vertraut ist. Der Arzt wird in Absprache mit Ihnen den geeignetsten Zeitpunkt für die Einlage bestimmen. Dies hängt von Ihren persönlichen Umständen ab (zum Beispiel von der Methode der Geburtenkontrolle, die Sie derzeit anwenden). Sofern Sie nicht von einer anderen hormonellen Empfängnisverhütungsmethode wechseln, sollte die Einlage an den Tagen 1 - 5 Ihrer Regelblutung erfolgen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn das Implantat nach dem fünften Tag der Regelblutung eingelegt wird, sollten Sie an den ersten 7 Tagen nach Einlage eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom) verwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen ein Lokalanästhetikum verabreichen, bevor Implanon NXT eingelegt oder entfernt wird. Implanon NXT wird direkt unter die Haut eingelegt, an der Innenseite Ihres weniger beanspruchten Oberarms (der Arm, mit dem Sie nicht schreiben). In Abschnitt 6. wird die Vorgehensweise, wie Implanon NXT eingelegt und entfernt wird, beschrieben.

Das Implantat muss nach der Einlage ertastbar sein Am Ende des Einlageverfahrens wird Sie der Arzt bitten, das Implantat zu ertasten (das Implantat unter Ihrer Haut fühlen). Ein richtig eingelegtes Implantat sollte von Ihnen und dem Arzt deutlich ertastbar sein, und Sie sollten in der Lage sein, beide Enden zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger zu fühlen. Man sollte sich im Klaren darüber sein, dass das Ertasten nicht zu einem 100 %igen Nachweis des Implantats geeignet ist. Falls das Implantat nicht unmittelbar nach der Einlage oder irgendwann sonst ertastet werden kann, könnte das Implantat nicht oder tief eingelegt worden sein oder von der Stelle, an der es eingelegt wurde, weggewandert sein.

Daher ist es wichtig, das Implantat gelegentlich vorsichtig zu ertasten, um dessen Lage zu kennen. Wann immer Sie das Implantat nicht ertasten können, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Beim geringsten Zweifel müssen Sie eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden, bis Sie und der Arzt absolut sicher sind, dass das Implantat eingelegt wurde. Der Arzt muss eine Röntgenuntersuchung, eine Ultraschalluntersuchung oder eine Kernspintomografie anwenden oder eine Blutprobe nehmen, um nachzuweisen, dass sich das Implantat im Arm befindet. Wenn das Implantat nach gründlicher Suche nicht in Ihrem Arm gefunden werden kann, kann Ihr Arzt Ihren Brustkorb mittels Röntgen oder anderen bildgebenden Verfahren untersuchen. Nachdem Ihr Arzt ein nicht ertastbares Implantat gefunden hat, wird empfohlen es zu entfernen.

• Implanon NXT darf nicht später als drei Jahre nach Einlage entfernt oder ersetzt werden.

Wie ist Implanon NXT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. In der Original-Blisterpackung aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Weitere Informationen

• Was Implanon NXT enthält

Jeder Applikator enthält ein Implantat mit
- Der Wirkstoff ist: Etonogestrel (68 mg).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(ethylen-co-vinylacetat), Bariumsulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Implanon NXT aussieht und Inhalt der Packung
Implanon NXT ist ein langwirksames hormonelles Verhütungsmittel, das unter die Haut eingelegt wird. Es besteht aus einem röntgendichten Implantat, das nur Gestagen enthält und in einem neuartigen, einsatzbereiten, bedienerfreundlichen Einmalapplikator vorgeladen ist. Das cremefarbene Implantat hat eine Länge von 4 cm und einen Durchmesser von 2 mm und enthält Etonogestrel und Bariumsulfat. Der Applikator wurde entwickelt, um eine Einlage des Implantats direkt unter die Haut der Innenseite Ihres Oberarms (Ihres weniger beanspruchten Arms) zu erleichtern. Das Implantat muss von einem Arzt eingelegt und entfernt werden, der mit diesem Verfahren vertraut ist. Um eine komplikationslose Entfernung zu gewährleisten, ist es notwendig, dass das Implantat direkt unter die Haut (siehe andere Seite der Gebrauchsinformation) eingelegt wird. Vor der Einlage oder der Entfernung des Implantats sollte ein Lokalanästhetikum angewendet werden. Wenn die Anweisungen befolgt werden, ist das Risiko, dass Komplikationen auftreten, gering.

Packungsgrößen: Faltschachtel mit einer Blisterpackung, Faltschachtel mit 5 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

„Viele weitere Informationen zur Anwendung und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).“

Anwendung & Indikation

• Schwangerschaftsverhütung

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Das Arzneimittel wird einmalig angewendet und muss spätestens drei Jahre nach dem Einlegedatum entfernt werden.

Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Anwendung des Arzneimittels erfolgt ausschließlich durch Ihren Arzt durch Einlage unter die Haut. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Implantat

Wirkstoff	Etonogestrel	68 mg
entspricht	Etonogestrel	Freigabe (Initialdosis): 0,06 Milligramm pro Tag
Hilfsstoff	Poly(ethylen-co-vinylacetat) (72:28)	43 mg
Hilfsstoff	Bariumsulfat	15 mg
Hilfsstoff	Magnesium stearat	0,1 mg
Hilfsstoff	Poly(ethylen-co-vinylacetat) (x:y)	15 mg

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Thromboembolische Erkrankungen
• Sexualhormonabhängige Tumore
• Gutartige oder bösartige Lebertumore
• Schwere Lebererkrankungen
• Nicht abgeklärte vaginale Blutungen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.
• Erwachsene ab 40 Jahren: Auch in dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel in der Regel nicht angewendet werden. Geeignetere Präparate stehen zur Verfügung.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Infektionen der Vagina
• Kopfschmerzen
• Akne
• Brustspannen
• Brustschmerzen
• Zyklusstörungen
• Gewichtszunahme
• Appetitsteigerung
• Emotionale Labilität
• Depressive Zustände
• Nervosität
• Vermindertes sexuelles Verlangen (Libidoverlust)
• Schwindel
• Hitzewallungen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Entweichen von Darmgasen
• Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
• Schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
• Eierstockzyste (Ovarialzyste)
• Schmerzen an der Einlagestelle
• Reaktionen an der Einlagestelle
• Müdigkeit
• Grippeähnliche Erkrankung
• Schmerzen
• Gewichtsabnahme
• Infektiöse Halsentzündung
• Schnupfen
• Harnwegsinfektion
• Überempfindlichkeit des Immunsystems
• Angstzustände
• Schlaflosigkeit
• Migräne
• Schläfrigkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Durchfall
• Vermehrte Behaarung (Hypertrichose)
• Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• Rückenschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
• Schmerzhafte oder erschwerte Harnblasenentleerung
• Vaginaler Ausfluss
• Beschwerden im Vaginalbereich
• Galaktorrhoe (Milchabsonderung aus der Brust)
• Vergrößerung der Brust
• Juckreiz im Genitalbereich
• Fieber
• Wassereinlagerung (Ödem)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Wirkungsweise