Pradaxa 110mg

Anwendung & Indikation

• Vorbeugung von Gefäßverschluss mit Lungenembolie bei Hüft- und Kniegelenkersatzoperation

• Vorbeugung von Schlaganfall bei Vorhofflimmern bei weiterer Begleiterkrankung oder Risiko

• Vorbeugung von Embolie bei Vorhofflimmern bei weiterer Begleiterkrankung oder Risiko

• Behandlung von Gefäßverschluss der Venen (tiefe Venenthrombose)

• Behandlung von Lungenembolie

• Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen (tiefe Venenthrombose)

• Vorbeugung von wiederkehrender Lungenembolie

• Vorbeugung und Behandlung von Gefäßverschuss durch Blutpfropf (venöse Thromboembolien) bei Kindern und Jugendlichen

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Zur Einnahme sollten Sie die Kapseln nicht öffnen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Allgemeine Behandlungsdauer: Nach Hüftoperation 28 bis 35 Tage, nach Knieoperation 10 Tage.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie einem erhöhten Blutungsrisiko kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Vorbeugung von Gefäßverschluss mit Lungenembolie bei Hüft- und Kniegelenkersatzoperation:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Kapseln	1-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Vorbeugung von Schlaganfall und Embolie bei Vorhofflimmern: Für die Behandlung stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Behandlung von Gefäßverschluss der Venen und Lungenembolie: Für die Behandlung stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen und wiederkehrender Lungenembolie: Für die Behandlung stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Ältere Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Wirkstoff	Dabigatran etexilat mesilat	126,84 mg
Hilfsstoff	Carrageenan	+
Hilfsstoff	Kaliumchlorid	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Indigocarmin	+
Hilfsstoff	Drucktinte schwarz	+
entspricht	Dabigatran etexilat	110 mg
entspricht	Dabigatran	82,62 mg
Hilfsstoff	Weinsäure	+
Hilfsstoff	Arabisches Gummi	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Dimeticon 350	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Hyprolose	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 4 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung

• bei Raumtemperatur
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur für Kapseln in der Flasche. Für Kapseln in der Durchdrückpackung gilt das aufgedruckte Verfalldatum.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Stark eingeschränkte Nierenfunktion
• Aktive Blutungen
• Erhöhte Blutungsneigung
• Geschwüre im Verdauungstrakt
• Bösartige Tumore mit hohem Blutungsrisiko
• Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich aufgetreten
• Operationen an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich zurückliegend
• Hirnblutungen, kürzlich aufgetreten
• Krampfadern der Speiseröhre
• Gefäßfehlbildungen
• Aneurysmen (Ausbuchtung der Gefäßwände)
• Gefäßfehlbildungen des Rückenmarks oder des Gehirns
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Lebererkrankungen mit Auswirkung auf das Überleben
• Patienten mit künstlichen Herzklappen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 8 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
• Ältere Patienten ab 75 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Kinder und Jugendliche von 8-18 Jahren:

• Anämie (Blutarmut)
• Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
• Hautausschlag
• Nesselausschlag (Urtikaria) durch Medikamente
• Blutergüsse
• Nasenbluten
• Durchfälle
• Magen-Darm-Beschwerden
• Übelkeit
• Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
• Erbrechen
• Anstieg der Leberwerte, wie ALT, AST und Leberenzyme
• Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
• Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
• Verminderung der Blutkörperchen
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Allergische Reaktionen
• Juckreiz
• Hirnblutungen
• Bluthusten
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich
• Bauchschmerzen
• Blutung aus dem Mastdarm (Rektalblutung), auch Blutung von Hämorrhoiden
• Entzündungen des Magens und der Speiseröhre
• Schluckstörungen
• Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• Hautblutungen
• Blutungen im Urogenitaltrakt
• Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
• Blutung nach Verletzung

Erwachsene:

• Anämie (Blutarmut)
• Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
• Nasenbluten
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich
• Bauchschmerzen
• Durchfälle
• Magen-Darm-Beschwerden
• Übelkeit
• Blutung aus dem Mastdarm (Rektalblutung), auch Blutung von Hämorrhoiden
• Abnorme Leberfunktionstests
• Hautblutungen
• Blutungen im Urogenitaltrakt
• Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
• Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
• Verminderung der Blutkörperchen
• Allergische Reaktionen
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Hirnblutungen
• Blutergüsse
• Blutungen
• Wundblutungen
• Bluthusten
• Geschwüre im Verdauungstrakt
• Geschwüre in der Speiseröhre
• Entzündungen des Magens und der Speiseröhre
• Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
• Erbrechen
• Schluckstörungen
• Anstieg der Leberwerte, wie ALT, AST und Leberenzyme
• Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• Bluterguss in einem Gelenk
• Blutung nach Verletzung
• Bluterguss nach einem Eingriff (postoperatives Hämatom)
• Blutungen nach Operation
• Absonderung nach Operation
• Wundsekretion

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Geben Sie vor einer Operation - dazu zählen auch kleinere Eingriffe wie z.B. das Ziehen eines Zahnes - die Einnahme/Anwendung des Arzneimittels an, da die Blutungszeit verlängert sein kann.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Dabigatran ist ein Arzneistoff zur Hemmung der Blutgerinnung. Der Wirkstoff ist ein direkter Thrombinhemmer. Da Thrombin in der Gerinnungskaskade eine wichtige Rolle spielt, verhindert seine Hemmung die Entstehung von Blutgerinnseln. Darüber hinaus hemmt Dabigatran sowohl freies als auch fibringebundenes Thrombin und die thrombininduzierte Thrombozytenaggregation (Zusammenlagerung bzw. Verklumpung von Blutplättchen).