SUNITINIB STADA 12.5MG HKP

Anwendung & Indikation

• Krebs des Magen-Darm-Traktes (Stromatumor (gastrointestinal, inoperabel und/oder metastasiert))

• Fortgeschrittener/Metastasierter Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom (fortgeschritten/metastatsiert))

• Nicht operierbarer oder metastasierter, neuroendogener Tumor (Karzinoid) aus der Bauchspeicheldrüse

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Wirkstoff	Sunitinib	12,5 mg
Hilfsstoff	Drucktinte, weiß, propylenglycolhaltig	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Mannitol	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Povidon K15-90	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Gelatine	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Blutarmut (Anämie)
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
• Appetitlosigkeit
• Schlaflosigkeit
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
• Fehlendes Geschmacksempfinden (Ageusie)
• Störung des Geschmacks
• Bluthochdruck
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Nasenbluten
• Husten
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Entzündung der Mundschleimhaut mit Bläschen
• Bauchschmerzen
• Unterleibsschmerzen
• Schmerzen im Oberbauch
• Erbrechen
• Durchfall
• Verdauungsbeschwerden
• Übelkeit
• Verstopfung
• Hautverfärbung
• Gelbfärbung der Haut
• Störung der Hautfärbung (Pigmentstörung)
• Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
• Hautausschlag
• Entzündung der Haut mit starker Schuppung (psoriasisform Dermatitis)
• Schuppen bildender Hautausschlag (exfoliativer Hautauschlag)
• Rötlicher (erythematöser) Hautausschlag
• Bläschenförmiger Hautausschlag
• Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierter Hautauschlag)
• Fleckiger Hautausschlag (makulöser Hautauschlag)
• Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
• Knotiger Hautausschlag (Papulöser Hautauschlag)
• Immunbedingter Hautausschlag mit Juckreiz
• Änderung der Haarfarbe
• Trockene Haut (Xerodermie)
• Schmerzen im Arm oder im Bein
• Gelenkschmerzen
• Rückenschmerzen
• Schleimhautentzündung
• Müdigkeit
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Wassereinlagerung (Ödem)
• Gesichtsödem
• Wassereinlagerung in Beinen und/oder Armen
• Fieber
• Virusinfektion
• Nasen-Rachen-Entzündung
• Herpes im Mund (orale Herpes simplex-Infektion)
• Infektion der Atemwege
• Entzündung der Bronchien
• Infektion der unteren Atemwege
• Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
• Eiteransammlung (Abszess)
• Eiteransammlung (Abszess) an den Gliedmaßen
• Eiteransammlung (Abszess) im Analbereich
• Eiteransammlung (Abszess) am Zahnfleisch
• Eiteransammlung in der Leber (Leberabszess)
• Eiteransammlung (Abszess) an der Bauchspeicheldrüse
• Eiteransammlung (Abszess) zwischen Darmausgang und Geschlechtsteilen (Perineum)
• Eiteransammlung (Abszess) im Bereich des Enddarms
• Eiteransammlung (Abszess) am Enddarm
• Eiteransammlung (Abszess) unter der Haut
• Abszess an einem Zahn
• Pilzinfektion
• Pilzinfektion der Schleimhaut der Speiseröhre
• Hefepilzinfektion (Candidose) der Mundschleimhaut
• Infektion der Harnwege
• Infektion der Haut
• Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Schock durch Blutvergiftung
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
• Flüssigkeitsmangel
• Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• Depression
• Lokale Neuropathie
• Missempfindungen
• Taubheitsgefühl
• Erhöhte Berührungsempfindlichkeit
• Schwellung um die Augen
• Lidödem
• Tränende Augen
• Gefäßverengung am Herzen
• Akuter Herzanfall (akutes Koronarsyndrom)
• Brustenge (Angina pectoris)
• Brustenge bei körperlicher Ruhe (instabile Angina pectoris)
• Verschluss der Herzkranzgefäße (Koronararterienverschluss)
• Verminderter Blutauswurf aus der Herzkammer
• Abweichendes, von der Herzkammer ausgeworfenes Blutvolumen
• Verschluss tiefer Gefäße durch Blutpfropf (tiefe Venenthrombose)
• Hitzewallung
• Wärmegefühl

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Sunitinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt die Aktivierung bestimmter Andockstellen (Rezeptoren) für Wachstumsfaktoren. Diese Wachstumsfaktor-Rezeptoren sind maßgeblich am Tumorwachstum, der Blutversorgung und der Entwicklung von Metastasen bei Krebserkrankungen beteiligt.