URSOFALK 250MG KAPSELN

Anwendung & Indikation

• Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin

• Magenschleimhautentzündung durch Rückfluss von Gallensäure

• Autoimmunerkrankung der Leber (primäre biliäre Zirrhose)

• Leber-Gallenstörung bei der erblichen Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Die allgemeine Behandlungsdauer zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin beträgt 6-24 Monate, bei Magenschleimhautentzündung durch Rückfluss von Gallensäure 10-14 Tage. Bei einer Autoimmunerkrankung der Leber ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt; das Arzneimittel kann längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie Durchfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt. Beim verstärkten Auftreten von Beschwerden bei Behandlungsbeginn sollte die Dosis nach ärztlicher Absprache zunächst reduziert werden. Danach sollte die Dosis schrittweise wieder erhöht werden. Zur Behandlung einer Leber-Gallenstörung bei der erblichen Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose: Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 20-29 kg Körpergewicht	1 Kapsel	2-mal täglich	morgens und abends
Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren über 110 kg Körpergewicht	3 Kap. morgens, 4 Kap. mittags, 4 Kap. abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 30-39 kg Körpergewicht	1 Kapsel	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 40-49 kg Körpergewicht	1 Kap. morgens, 1 Kap. mittags, 2 Kap. abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 50-59 kg Körpergewicht	1 Kap. morgens, 2 Kap. mittags, 2 Kap. abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 60-69 kg Körpergewicht	2 Kapseln	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 70-79 kg Körpergewicht	2 Kap. morgens, 2 Kap. mittags, 3 Kap. abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 80-89 kg Körpergewicht	2 Kap. morgens, 3 Kap. mittags, 3 Kap. abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 90-99 kg Körpergewicht	3 Kapseln	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren mit 100-109 kg Körpergewicht	3 Kap. morgens, 3 Kap. mittags, 4 Kap. abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends

Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis erhöht werden. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin: Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Patienten bis 60 kg Körpergewicht	2 Kapseln	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen
Patienten mit 61-80 kg Körpergewicht	3 Kapseln	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen
Patienten mit 81-100 kg Körpergewicht	4 Kapseln	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen
Patienten über 100 kg Körpergewicht	5 Kapseln	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen

Zur Behandlung von Magenschleimhautentzündung durch Rückfluss von Gallensäure:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder, Jugendliche und Erwachsene	1 Kapsel	1-mal täglich	abends, vor dem Schlafengehen

Zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung der Leber (in den ersten 3. Behandlungsmonaten): Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Patienten mit 47-62 kg Körpergewicht	1 Kapsel	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Patienten mit 63-78 kg Körpergewicht	1 Kap. morgens, 1 Kap. mittags, 2 Kap. abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Patienten mit 79-93 kg Körpergewicht	1 Kap. morgens, 2 Kap. mittags, 2 Kap. abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Patienten mit 94-109 kg Körpergewicht	2 Kapseln	3-mal täglich	morgens, mittags und abends
Patienten über 110 kg Körpergewicht	2 Kap. morgens, 2 Kap. mittags, 3 Kap. abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends

Zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung der Leber (ab dem 4. Behandlungsmonat): Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Patienten mit 47-62 kg Körpergewicht	3 Kapseln	1-mal täglich	abends
Patienten mit 63-78 kg Körpergewicht	4 Kapseln	1-mal täglich	abends
Patienten mit 79-93 kg Körpergewicht	5 Kapseln	1-mal täglich	abends
Patienten mit 94-109 kg Körpergewicht	6 Kapseln	1-mal täglich	abends
Patienten über 110 kg Körpergewicht	7 Kapseln	1-mal täglich	abends

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Wirkstoff	Ursodeoxycholsäure	250 mg
Hilfsstoff	Gelatine	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Natriumdodecylsulfat	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Wasser, gereinigtes	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Akute Gallenblasenentzündung
• Akute Gallenwegsentzündung
• Gallenwegsverschluss
• Häufig auftretende Spasmen der Gallenblase
• Röntgendichte Gallensteine mit Kalkschicht überzogen aus Cholesterin
• Eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
• Fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Verschluss der Gallenwege nach Operation

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Weicher Stuhl
• Durchfall

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Ursodeoxycholsäure ist eine in geringen Mengen auch natürlich im Körper vorkommende Gallensäure. Sie hemmt einerseits die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm, andererseits die Abgabe von Cholesterin aus den Leberzellen in die Gallenflüssigkeit. Zudem hat der Wirkstoff einen zellschützenden Effekt, der chronische Entzündungsreaktionen hemmt. Er wirkt im Magen der Zerstörung von Schleimhautzellen, in der Leber von Leberzellen entgegen. Der Schutzeffekt beruht vermutlich auf einem Austausch von fettlöslichen, giftigen Gallensäuren gegen die wasserlösliche, ungiftige Ursodeoxycholsäure.