XELJANZ 5 mg Filmtabletten

Anwendung & Indikation

In Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis)

• Akute Gelenkentzündung bei Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis)

Als alleinige Behandlung:

• Rheumatische Gelenkentzündung der Wirbelsäule (Morbus Bechterew)

• Dickdarmschleimhautentzündung (Colitis ulcerosa)

Als alleinige Behandlung und in Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Rheumatische Gelenkentzündung (Arthritis) im Kindesalter

• Gelenkentzündung bei Schuppenflechte bei Jugendlichen (Psoriasis-Arthritis)

Regelmäßige Hautuntersuchungen werden bei allen Patienten empfohlen.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Zur Erleichterung der Einnahme können Sie das Arzneimittel auch zerkleinert Wasser einnehmen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Rheumatische Gelenkentzündung (Arthritis) im Kindesalter und Gelenkentzündung bei Schuppenflechte bei Jugendlichen (Psoriasis-Arthritis): Für Kinder ab 2 Jahren wird das Arzneimittel entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Patienten mit bekannten Risikofaktoren für venöse und thromboembolische Ereignisse: Die jeweilige Dosierung bitte unbedingt vorher mit dem Arzt besprechen. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Rheumatoide Arthritis und Psoriasis Arthritis :

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Filmtablette	2-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Die empfohlene Dosis von zweimal täglich 5 mg sollte nicht überschritten werden. Rheumatische Gelenkentzündung der Wirbelsäule (Morbus Bechterew):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Filmtablette	2-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Colitis ulcerosa-Behandlungsbeginn (in den ersten 8 Wochen):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Filmtabletten	2-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Colitis ulcerosa-Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Filmtablette	2-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Tofacitinib citrat	8,08 mg
Hilfsstoff	Macrogol 3350	+
Hilfsstoff	Triacetin	+
entspricht	Tofacitinib	5 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	59,44 mg
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Hypromellose (6 mPa·s)	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Gefäßverschluss durch z.B. Blutpfropf (Embolie), wie:
• Raucher oder ehemalige Langzeitraucher
• Risikofaktoren für bösartige Erkrankungen
• Aktive Tuberkulose
• Schwere und/oder bestehende aktive Infektion
• Stark eingeschränkte Leberfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
• Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Lungenentzündung
• Grippe
• Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
• Infektion der Harnwege
• Nasennebenhöhlenentzündung
• Entzündung der Bronchien
• Nasen-Rachen-Entzündung
• Infektiöse Halsentzündung
• Blutarmut (Anämie)
• Kopfschmerzen
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Husten
• Bauchschmerzen
• Erbrechen
• Durchfall
• Übelkeit
• Magenschleimhautentzündung
• Verdauungsbeschwerden
• Hautausschlag
• Gelenkschmerzen
• Fieber
• Wassereinlagerungen in den Beinen
• Müdigkeit
• Tuberkulose
• Dickdarmentzündung (speziell der Divertikel)
• Nierenbeckenentzündung (Pyelonephritis)
• Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
• Herpes (Herpes-simplex-Infektion)
• Virale Magen-Darm-Grippe
• Virusinfektion
• Hautkrebs
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
• Schlaflosigkeit
• Hautmissempfindung an der Anwendungsstelle
• Gefäßverschluss durch Blutpfropf (venöse Thromboembolie)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Verstopfte Nasennebenhöhlen
• Fettleber
• Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
• Juckreiz (Pruritus)
• Schmerzen im Haltungs- und Bewegungsapparat
• Gelenkschwellung
• Sehnenentzündung (Tendinitis)
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Blutvergiftung (Sepsis) aufgrund einer bakteriellen Harnwegsentzündung
• Tuberkulose in vielen Organen
• Entzündung der Faszien mit Absterben des Gewebes
• Bakterieninfektion im Blut (Bakteriämie)
• Bakterieninfektion im Blut (Bakteriämie) mit Staphylokokken
• Schimmelpilzinfektion der Lunge (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie)
• Bakterielle Lungenentzündung durch Pneumokokken
• Bakterielle Lungenentzündung
• Hirnentzündung
• Atypische Bakteriuminfektion mit Mykobakterien
• Infektion mit dem Zytomegalievirus
• Bakterielle Gelenkentzündung
• Tuberkulose des Nervensystems
• Pilzinfektion im Gehirn (Kryptokokkenmeningitis)
• Infektion der Paratuberkulose (Mycobacterium avium-Komplex)
• Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
• Anstieg der Leberenzyme
• Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
• Abweichende Leberfunktionswerte
• Erhöhte Leberwerte (GGT)
• Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
• Erhöhtes Cholesterin
• Erhöhtes HDL-Cholesterin
• Gewichtszunahme
• Verstauchung
• Muskelzerrung
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
• Lungenkrebs
• Flüssigkeitsmangel
• Arzneimittelinduzierte Akne

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff hemmt die Wirkung von Enzymen, den sogenannten Januskinasen. Hierbei handelt es sich um Enzyme, die eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung spielen, der bei rheumatoider Arthritis, Psoriasisarthritis und Colitis ulcerosa stattfindet.