ZADITEN Ophtha Sine 0,25 mg /ml Augentropfen

Wirkstoff
Ketotifenfumarat.

Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat (entsprechend 0,25 mg Ketotifen).

Sonstige Bestandteile: Zaditen® ophtha sine: Glycerol (E422), Natriumhydroxid (E524), Wasser.

Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis (bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen).

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. In der Schwangerschaft mit Vorsicht anwenden. Stillzeit: keine Bedenken. p;gt;
Nebenwirkungen
Häufig (>1/100): Augenirritationen, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit.

Gelegentlich (>1/1.000): Verschwommensehen, trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Einblutungen unter der Bindehaut, Kopfschmerzen, Benommenheit, Ekzeme, Mundtrockenheit, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Anwendung & Indikation

• Allergische Bindehautentzündung, jahreszeitlich bedingt, z.B. Frühjahrskatarrh (Konjunktivitis vernalis) oder bei Heuschnupfen

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Tropfen Sie das Arzneimittel in den Bindehautsack des/jedes Auges ein. Legen Sie für die Anwendung Ihren Kopf zurück. Schließen Sie nach dem Eintropfen langsam das Auge und drücken Sie leicht mit dem Finger auf den Tränenkanal zwischen Nase und innerem Augenlid.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene	1 Tropfen	2-mal täglich	morgens und abends

Kontaktlinsen sollten während der Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt getragen werden.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,4 ml Lösung = 1 Behältnis

Wirkstoff	Ketotifen fumarat	0,138 mg
entspricht	Ketotifen	0,1 mg
Hilfsstoff	Glycerol	+
Hilfsstoff	Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Diese Angabe gilt nur für die Einzeldosispipette. Nach dem Öffnen des Beutels darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen verwendet werden. Wird das Arzneimittel im Dunkeln aufbewahrt, darf es nach Anbruch höchstens 3 Monate verwendet werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 3 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Reizerscheinungen am Auge, wie:
• Augenbrennen und -stechen
• Augenschmerzen
• Trockenes Auge
• Verschwommenes Sehen
• Störungen am Augenlid
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit am Auge
• Bindehautblutungen
• Hornhautentzündung (Keratitis punctata)
• Hornhautschäden
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Mundtrockenheit
• Hautausschlag
• Ekzem
• Nesselausschlag

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Falls mehrere Augentropfen/Augensalben verwendet werden, ist ein Abstand zwischen den Anwendungen erforderlich.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Entsteht Kontakt mit allergieauslösende Substanzen ,z.B. Blütenpollen, wird der körpereigene Botenstoff Histamin frei gesetzt, dieser führt zu allergischen Reaktionen. Der Wirkstoff verhindert die allergische Reaktion, indem er diese Wirkung von Histamin unterdrückt. Außerdem behindert er die erneute Freisetzung von Histamin. Auf diese Weise bekämpft der Wirkstoff die unangenehmen allergischen Symptome wie Jucken, Rötung oder Schwellung.