Zymafluor D 500

Was ist Zymafluor D 500 und wofür wird es angewendet?

Zymafluor D 500 ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis.

Anwendungsgebiete:
Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.

Was sollten Sie vor der Gabe von Zymafluor D 500 beachten?

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Nicht zutreffend.

Zymafluor D 500 enthält Lactose und Sucrose.
Bitte geben Sie Zymafluor D 500 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Zymafluor D 500 einzunehmen?

Geben Sie Ihrem Kind Zymafluor D 500 immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren zur vorbeugenden Behandlung täglich 1 Tablette Zymafluor D 500.

Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.

Art der Anwendung:
Jeweils 1 Tablette in einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen lassen. Danach am besten direkt in den Mund verabreichen.
Hinweis: Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches „Verschlucken“ der Tablette in die Luftwege zu verhindern, sollte die Tablette nie unaufgelöst verabreicht werden!

Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vitamin D aufgenommen werden, sollte Zymafluor D 500 bis Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.

Wie ist Zymafluor D 500 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungshinweis
Nicht über 25°C lagern!

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zymafluor D 500 enthält:
Die Wirkstoffe sind 12,5 µg Colecalciferol (entsprechend 500 I.E. Vitamin D3) und 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid) pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose 1 H2O; Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Gelatine (Rind); Sucrose; Magnesiumstearat; Maisstärke; Hochdisperses Siliciumdioxid; Saccharin-Natrium 2 H2O; Aromastoff Vanillin; Sojaöl; DL-α-Tocopherol.

Wie Zymafluor D 500 aussieht und Inhalt der Packung:
Zymafluor D 500 sind runde, biconvexe, weiße Tabletten und zu Packungen mit 30 Tabletten/N2, mit 90 Tabletten/N3 und als Klinikpackung erhältlich.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen sie die Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild) und fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker. Zymafluor D® 500 Tabletten
Vitamin D3 500 I.E. und Fluorid 0,25 mg pro Tablette

Anwendungsgebiete:
Zymafluor D 500 zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.

Hinweis: Enthält Lactose und Sucrose.

Anwendung & Indikation

Bei Säuglingen und Kindern im ersten Lebensjahr:

• Vorbeugung gegen Rachitis

• Vorbeugung gegen Karies

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Zum Zubereiten des Arzneimittels lassen Sie es in 1 Teelöffel Wasser auflösen bzw. zerfallen. Bei Säuglingen können Sie das Arzneimittel direkt ins Fläschchen geben. Wenn Sie das Arzneimittel der Flaschennahrung beifügen, achten Sie darauf, dass die Flasche vollständig ausgetrunken wird. Die Tabletten sind geschmacksneutral.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer bestimmt Ihr Arzt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl an Überdosierungserscheinungen, unter anderem zu Symptomen wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Durst, Erbrechen und blutigem Durchfall, kommen. Bei langfristiger Überdosierung kann es unter anderem zu Zahnverfärbungen sowie zu Störungen des Knochenaufbaus kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge und Kleinkinder bis 1 Jahr	1 Tablette	1-mal täglich	vorzugsweise abends

Achten Sie darauf, dass bei Kindern nicht zusätzlich eine fluoridhaltige Zahnpasta verwendet wird. Berücksichtigen Sie bitte die zusätzliche Fluoridzufuhr aus Lebensmitteln, Getränken und Arzneimitteln bei der Dosierung. Informieren Sie sich hierzu bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Colecalciferol	0,0125 mg
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Saccharin natrium-2-Wasser	+
Hilfsstoff	Vanillin	+
Hilfsstoff	Sojaöl, raffiniert	+
Hilfsstoff	DL-α-Tocopherol	+
entspricht	Colecalciferol	500 Internationale Einheiten
Wirkstoff	Natriumfluorid	0,553 mg
entspricht	Fluorid-Ion	0,25 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Crospovidon	+
Hilfsstoff	Gelatine vom Rind	+
Hilfsstoff	Saccharose	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Erhöhte Kalziumwerte
• Erhöhte Kalziumausscheidung im Urin
• Eingeschränkte Beweglichkeit (z.B. durch einen Gipsverband)

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Wachstumsstörungen, bedingt durch chronische Erkrankungen

Das Arzneimittel ist ungeeignet, wenn bereits eine ausreichende Fluoridzufuhr durch z.B. Speisesalz, Mineralwasser oder Trinknahrung bei Säuglingen erfolgt. Ihr Arzt oder Apotheker berät Sie hierzu.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder ab 1 Jahr: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel ist für Frauen in der Regel nicht geeignet. Sollte sich die Frage nach einer Anwendung aus irgendwelchen Gründen trotzdem stellen, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Stillzeit: Fragen Sie in Ausnahmefällen auch dazu Ihren Arzt, da das Arzneimittel für Frauen in der Regel nicht geeignet ist.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch derzeit keine Nebenwirkungen bekannt.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Kuhmilch bzw. Rindereiweiß!
• Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel besteht aus einer Wirkstoffkombination. Über den Wirkmechanismus von Fluorid liegen noch keine gesicherten Erkenntnisse vor. Folgende Mechanismen werden diskutiert: Hemmung von säureproduzierenden Mikroorganismen im Zahnbelag, Einbau in den Zahnschmelz und dadurch eine höhere Widerstandsfähigkeit gegen Säuren, sowie eine Verbesserung des Mineralhaushaltes des Zahnschmelzes. Der Wirkstoff Vitamin D₃ (Colecalciferol) greift in der Proteinherstellung ein. Er löst die Bildung eines Proteins aus, welches Kalzium an sich bindet und an die Blutbahn abgibt. Auf diesem Wege wird der Blutkalziumspiegel erhöht, dieses Kalzium steht dann wiederum für den Knochenaufbau zur Verfügung.