Doppelherz Pharma MINOXIDIL FÜR MÄNNER

Was ist Minoxidil DoppelherzPharma und wofür wird es angewendet?
Minoxidil DoppelherzPharma enthält den Wirkstoff Minoxidil und ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls von Männern (androgenetische Alopezie). Minoxidil DoppelherzPharma stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 – 10 cm Durchmesser bei erwachsenen Männern zwischen 18 und 49 Jahren. Die Behandlung kann so dem Fortschreiten des anlagebedingten Haarverlustes entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar. Der Beginn der androgenetischen Alopezie beim Mann ist gekennzeichnet durch das Zurücktreten der Stirn-Haar-Grenze an den Schläfen mit der Ausbildung von Geheimratsecken. Im Folgenden kommt es zusätzlich zu einer zunehmenden Haarlichtung in der Scheitelregion (Tonsurbereich). In den folgenden Abbildungen sind die Stadien des anlagebedingten Haarverlustes dargestellt. Wenn Sie sich nach 4 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Minoxidil DoppelherzPharma beachten?
Minoxidil DoppelherzPharma darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung,
• wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden,
• wenn Sie einen Verband oder eine Bandage auf der Kopfhaut tragen,
• wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden,
• wenn Ihre Kopfhaut durch eine Erkrankung, etwa durch Psoriasis (eine juckende, entzündliche Hauterkrankung), durch Sonnenbrand oder Kopfrasur geschädigt ist oder Narben oder Verbrennungen aufweist, da keine Haarwurzeln vorhanden sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minoxidil DoppelherzPharma anwenden. Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen müssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten. Wenden Sie Minoxidil DoppelherzPharma nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an. Sie sollten Minoxidil DoppelherzPharma nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt. Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor. Treten Wirkungen auf innere Organe (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionen auf, ist das Arzneimittel abzusetzen. Minoxidil DoppelherzPharma ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Tragen Sie Minoxidil DoppelherzPharma nicht auf andere Körperteile auf. Sie sollten Minoxidil DoppelherzPharma nicht anwenden,
• wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen,
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden,
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.
Sie sollten Minoxidil DoppelherzPharma absetzen und einen Arzt aufsuchen,
• wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird,
• wenn ein oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Minoxidil DoppelherzPharma angewendet haben, als Sie sollten“).

Es kann unerwünschter Haarwuchs auftreten, wenn Sie das Arzneimittel auf andere Körperflächen als die Kopfhaut auftragen. Bei Kleinkindern wurden Fälle von übermäßigem Haarwuchs am Körper nach Hautkontakt mit Minoxidil-Anwendungsstellen von Patienten (Betreuungspersonen), die topisches Minoxidil anwenden, berichtet. Das Haarwachstum normalisierte sich innerhalb von Monaten, wenn die Kleinkinder nicht mehr mit Minoxidil in Kontakt kamen. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit Körperstellen in Berührung kommen, an denen Sie Minoxidil aufgetragen haben. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie während der Anwendung von topischen minoxidilhaltigen Arzneimitteln übermäßigen Haarwuchs am Körper Ihres Kindes feststellen. Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringe Veränderungen der Haarfarbe berichtet. Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz- Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen.

Kinder und Jugendliche
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
Anwendung von Minoxidil DoppelherzPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Minoxidil DoppelherzPharma mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs von Minoxidil DoppelherzPharma (Minoxidil) in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann. Minoxidil DoppelherzPharma soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Dithranol) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Minoxidil DoppelherzPharma 50 mg/ml ist nur bei männlichen Patienten angezeigt. Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Minoxidil DoppelherzPharma bei Schwangeren vor. In den Körper aufgenommenes Minoxidil kann in die Muttermilch übergehen. Daher darf Minoxidil DoppelherzPharma nicht bei Schwangeren und stillenden Müttern angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel oder niedrigem Blutdruck führen. Wenn dies der Fall ist, sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Minoxidil DoppelherzPharma enthält Propylenglycol.
Dieses Arzneimittel enthält 350 mg Propylenglycol pro ml Lösung. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Minoxidil DoppelherzPharma enthält Ethanol 96 %. Dieses Arzneimittel enthält 510 mg Ethanol 96 % (Alkohol) pro ml Lösung. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Ethanol kann Brennen in den Augen und Augenreizungen hervorrufen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautabschürfungen, Schleimhäuten) müssen diese mit reichlich Wasser gespült werden. Wenn Sie Minoxidil DoppelherzPharma wiederholt auf Ihr Haar anstatt auf Ihre Kopfhaut auftragen, kann dies aufgrund des Gehalts an Ethanol und Propylenglycol in Minoxidil DoppelherzPharma zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit des Haars führen.

Wie ist Minoxidil DoppelherzPharma anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Minoxidil DoppelherzPharma ist für die äußerliche Anwendung auf trockener Kopfhaut vorgesehen. Bitte wenden Sie Minoxidil DoppelherzPharma nur auf gesunder, unverletzter Kopfhaut an und befolgen Sie immer genau die untenstehenden Anwendungshinweise. Tragen Sie Minoxidil DoppelherzPharma nicht auf andere Körperstellen als die Kopfhaut auf.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist Minoxidil DoppelherzPharma wie folgt anzuwenden:
Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml Minoxidil DoppelherzPharma (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf. Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

DoppelherzPharma
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Minoxidil DoppelherzPharma sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patienten-gruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut (Kopfhaut). Minoxidil DoppelherzPharma ist nur für die äußerliche Anwendung und nur für die Kopfhaut vorgesehen.
Jede Packung Minoxidil DoppelherzPharma enthält 2 verschiedene Applikatoren:
• eine vormontierte Sprühpumpe für die großflächige Anwendung
• einen gesondert beiliegenden Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen.
Die beiden Applikatoren können durch Abziehen des einen Applikators und Aufsetzen des anderen Applikators gewechselt werden. Für die Dosis von 1 ml werden 6 Sprühstöße benötigt.
Hinweise zur Anwendung / zum Auftragen

Möglichkeit 1 – Sprühpumpe
1. Dieser Applikator ist besonders für die großflächige Anwendung auf der Kopfhaut geeignet.
2. Bitte entfernen Sie die äußere Kappe von der Flasche.
3. Tragen Sie 1 ml Lösung auf, indem Sie die Sprühpumpe 6-mal drücken und die Lösung mit den Fingerspitzen verteilen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel gleichmäßig aufgetragen wird.
4. Waschen Sie danach Ihre Hände und andere Regionen als die Kopfhaut, die mit Minoxidil DoppelherzPharma in Kontakt gekommen sind.

Möglichkeit 2 – Applikator mit verlängerter Spitze
1. Dieser Applikator ist besonders für kleine Flächen auf der Kopfhaut oder an den unteren Haaren geeignet.
2. Bitte entfernen Sie die äußere Kappe von der Flasche.
3. Entfernen Sie den oberen Teil des Sprühkopfes (Teil mit der Öffnung) durch Hochziehen und setzten Sie den Applikator mit verlängerter Spitze auf.
4. Tragen Sie 1 ml Lösung auf, indem Sie den Applikator 6-mal betätigen und die Lösung mit den Fingerspitzen verteilen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel gleichmäßig aufgetragen wird.
5. Waschen Sie danach Ihre Hände und andere Regionen als die Kopfhaut, die mit Minoxidil DoppelherzPharma in Kontakt gekommen sind.

Reinigung der Sprühpumpe / des Applikators
Nehmen Sie den oberen Teil vom Sprühkopf oder Applikator nach jedem Gebrauch ab und spülen Sie diesen mit 70 %igem Isopropylalkohol aus, um Arzneimittelrückstände zu beseitigen und eine Verstopfung zu vermeiden.
Worauf müssen Sie bei der Anwendung außerdem achten? Nach dem Aufbringen von Minoxidil DoppelherzPharma sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden. Nach Auftragen von Minoxidil DoppelherzPharma können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass Minoxidil DoppelherzPharma abgewaschen wird.

Dauer der Anwendung
Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patienten verschieden. Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Minoxidil DoppelherzPharma in größeren Mengen oder öfter anwenden. Für eine Anwendungsdauer von bis zu 1 Jahr liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor. Stellt sich innerhalb von 4 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie eingestellt werden.
Hinweise zum vermehrten Haarausfall Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Das braucht Sie jedoch nicht zu beunruhigen, denn diese Reaktion wird von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Minoxidil DoppelherzPharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Minoxidil DoppelherzPharma angewendet haben, als Sie sollten
Eine Anwendung von Minoxidil DoppelherzPharma in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen. Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die äußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Vergiftungserscheinungen geführt hätte.
Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Minoxidil DoppelherzPharma zu Auswirkungen auf die inneren Organe kommen, die vergleichbar sind mit der pharmakologischen Wirkung, wenn der Wirkstoff geschluckt wird, wie z. B. in einer Tablette. Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel. Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Anwendung von Minoxidil DoppelherzPharma vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben; führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Minoxidil DoppelherzPharma Abbrechen
Es ist erforderlich, die Behandlung kontinuierlich fortzusetzen, um das Haarwachstum zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Anderenfalls kommt es erneut zu Haarausfall. Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit Minoxidil DoppelherzPharma erreicht worden wäre. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:
• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar),
• Hautrötung am ganzen Körper (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar),
• Juckreiz am ganzen Körper (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar),
• Engegefühl im Hals (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Kopfschmerzen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Juckreiz
• Verstärktes Haarwachstum außerhalb der Kopfhaut (einschließlich Haarwachstum im Gesicht bei Frauen), entzündliche Hautreaktion (einschließlich akneähnlicher Dermatitis, Hautausschlag)
• Kurzatmigkeit, Atemnot
• Schwellungen an Armen und Beinen
• Gewichtszunahme
• Bluthochdruck
• Reizungen der Kopfhaut wie Stechen, Brennen, Trockenheit, Juckreiz, Schuppung, Haarbalgentzündung.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Schwindel, Übelkeit.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Kontaktdermatitis (allergisch bedingte Entzündung der Haut)
• Depressive Verstimmung
• Augenreizung
• Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
• Erbrechen
• Beschwerden an der Anwendungsstelle, die auch Ohren und Gesicht betreffen können, wie Juckreiz, Hautreizung, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Hauttrockenheit und entzündlicher Ausschlag bis hin zu möglicher Hautabschälung, Hautentzündung (Dermatitis), Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung
• Vorübergehender Haarausfall, Veränderung der Haarfarbe, Veränderung der Haarstruktur
• Schmerzen im Brustbereich.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Minoxidil DoppelherzPharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten.
Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Minoxidil DoppelherzPharma enthält
Der Wirkstoff ist Minoxidil.
1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.
Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol und Ethanol 96 %.

Wie Minoxidil DoppelherzPharma aussieht und Inhalt der Packung
Minoxidil DoppelherzPharma ist eine klare, farblose bis gelbliche homogene Lösung und in Packungen zu 3 x 60 ml Lösung zum Auftragen auf die Haut (Kopfhaut) in roten transparenten PET-Flaschen erhältlich.
Jede Packung enthält 2 verschiedene Applikatoren, eine vormontierte Sprühpumpe und einen separaten Applikator mit verlängerter Spitze.