Pradaxa 110mg

Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabigatranetexilat enthält. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
Pradaxa ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren das Risiko verringert, durch die Bildung von Blutgerinnseln eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper zu erleiden.
Pradaxa ist ein blutverdünnendes Arzneimittel, welches das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln verringert.
Pradaxa ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Pradaxa hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Pradaxa enthält Gelborange S (E110):
Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wie ist Pradaxa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Pradaxa in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz

Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).

Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie älter als 75 Jahre sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).

Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg Pradaxa behandelt werden.

Nach chirurgischem Kniegelenksersatz
Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1–4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.

Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz
Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1–4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28–35 Tage eingenommen werden.

Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt. Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden.


Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag).

Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tagesdosis von Pradaxa 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 220 mg Pradaxa (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg Pradaxa verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).

Pradaxa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um die Freisetzung im Magen zu gewährleisten. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.

Wie ist Pradaxa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten verbrauchen. Die Flasche fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pradaxa enthält:
– Der Wirkstoff ist Dabigatran, das in Form von 110 mg Dabigatranetexilat angewendet wird, als Mesilat.
– Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure, arabisches Gummi, Hypromellose, Dimeticon 350, Talkum und Hyprolose.
– Die Kapselhülle enthält Carrageenan, Kaliumchlorid, Titandioxid, Indigocarmin (E 132), Gelborange S (E110) und Hypromellose.
– Die schwarze Druckfarbe enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid.

Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung:
Pradaxa ist eine Hartkapsel.
Pradaxa 110 mg Hartkapseln haben eine undurchsichtige, hellblaue Kappe und einen undurchsichtigen, cremefarbenen Korpus. Auf der Kappe ist das Firmensymbol von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus der Kapsel „R110“ aufgedruckt.
Pradaxa 110 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Hartkapsel, in Mehrfachpackungen mit 3 Packungen zu je 60 x 1 Hartkapsel (180 Hartkapseln) oder in Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Außerdem sind Pradaxa 110 mg Hartkapseln in Packungen mit 60 x 1 Hartkapsel in perforierten weißen Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Pradaxa 110 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen sie die Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild) und fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung & Indikation

• Vorbeugung von Gefäßverschluss mit Lungenembolie bei Hüft- und Kniegelenkersatzoperation

• Vorbeugung von Schlaganfall bei Vorhofflimmern bei weiterer Begleiterkrankung oder Risiko

• Vorbeugung von Embolie bei Vorhofflimmern bei weiterer Begleiterkrankung oder Risiko

• Behandlung von Gefäßverschluss der Venen (tiefe Venenthrombose)

• Behandlung von Lungenembolie

• Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen (tiefe Venenthrombose)

• Vorbeugung von wiederkehrender Lungenembolie

• Vorbeugung und Behandlung von Gefäßverschuss durch Blutpfropf (venöse Thromboembolien) bei Kindern und Jugendlichen

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Zur Einnahme sollten Sie die Kapseln nicht öffnen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Allgemeine Behandlungsdauer: Nach Hüftoperation 28 bis 35 Tage, nach Knieoperation 10 Tage.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie einem erhöhten Blutungsrisiko kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Vorbeugung von Gefäßverschluss mit Lungenembolie bei Hüft- und Kniegelenkersatzoperation:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Kapseln	1-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Vorbeugung von Schlaganfall und Embolie bei Vorhofflimmern: Für die Behandlung stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Behandlung von Gefäßverschluss der Venen und Lungenembolie: Für die Behandlung stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen und wiederkehrender Lungenembolie: Für die Behandlung stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Ältere Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Wirkstoff	Dabigatran etexilat mesilat	126,84 mg
Hilfsstoff	Carrageenan	+
Hilfsstoff	Kaliumchlorid	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Indigocarmin	+
Hilfsstoff	Drucktinte schwarz	+
entspricht	Dabigatran etexilat	110 mg
entspricht	Dabigatran	82,62 mg
Hilfsstoff	Weinsäure	+
Hilfsstoff	Arabisches Gummi	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Dimeticon 350	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Hyprolose	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 4 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung

• bei Raumtemperatur
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur für Kapseln in der Flasche. Für Kapseln in der Durchdrückpackung gilt das aufgedruckte Verfalldatum.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Stark eingeschränkte Nierenfunktion
• Aktive Blutungen
• Erhöhte Blutungsneigung
• Geschwüre im Verdauungstrakt
• Bösartige Tumore mit hohem Blutungsrisiko
• Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich aufgetreten
• Operationen an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich zurückliegend
• Hirnblutungen, kürzlich aufgetreten
• Krampfadern der Speiseröhre
• Gefäßfehlbildungen
• Aneurysmen (Ausbuchtung der Gefäßwände)
• Gefäßfehlbildungen des Rückenmarks oder des Gehirns
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Lebererkrankungen mit Auswirkung auf das Überleben
• Patienten mit künstlichen Herzklappen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 8 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
• Ältere Patienten ab 75 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Kinder und Jugendliche von 8-18 Jahren:

• Anämie (Blutarmut)
• Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
• Hautausschlag
• Nesselausschlag (Urtikaria) durch Medikamente
• Blutergüsse
• Nasenbluten
• Durchfälle
• Magen-Darm-Beschwerden
• Übelkeit
• Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
• Erbrechen
• Anstieg der Leberwerte, wie ALT, AST und Leberenzyme
• Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
• Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
• Verminderung der Blutkörperchen
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Allergische Reaktionen
• Juckreiz
• Hirnblutungen
• Bluthusten
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich
• Bauchschmerzen
• Blutung aus dem Mastdarm (Rektalblutung), auch Blutung von Hämorrhoiden
• Entzündungen des Magens und der Speiseröhre
• Schluckstörungen
• Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• Hautblutungen
• Blutungen im Urogenitaltrakt
• Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
• Blutung nach Verletzung

Erwachsene:

• Anämie (Blutarmut)
• Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
• Nasenbluten
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich
• Bauchschmerzen
• Durchfälle
• Magen-Darm-Beschwerden
• Übelkeit
• Blutung aus dem Mastdarm (Rektalblutung), auch Blutung von Hämorrhoiden
• Abnorme Leberfunktionstests
• Hautblutungen
• Blutungen im Urogenitaltrakt
• Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
• Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
• Verminderung der Blutkörperchen
• Allergische Reaktionen
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Hirnblutungen
• Blutergüsse
• Blutungen
• Wundblutungen
• Bluthusten
• Geschwüre im Verdauungstrakt
• Geschwüre in der Speiseröhre
• Entzündungen des Magens und der Speiseröhre
• Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
• Erbrechen
• Schluckstörungen
• Anstieg der Leberwerte, wie ALT, AST und Leberenzyme
• Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• Bluterguss in einem Gelenk
• Blutung nach Verletzung
• Bluterguss nach einem Eingriff (postoperatives Hämatom)
• Blutungen nach Operation
• Absonderung nach Operation
• Wundsekretion

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Geben Sie vor einer Operation - dazu zählen auch kleinere Eingriffe wie z.B. das Ziehen eines Zahnes - die Einnahme/Anwendung des Arzneimittels an, da die Blutungszeit verlängert sein kann.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Dabigatran ist ein Arzneistoff zur Hemmung der Blutgerinnung. Der Wirkstoff ist ein direkter Thrombinhemmer. Da Thrombin in der Gerinnungskaskade eine wichtige Rolle spielt, verhindert seine Hemmung die Entstehung von Blutgerinnseln. Darüber hinaus hemmt Dabigatran sowohl freies als auch fibringebundenes Thrombin und die thrombininduzierte Thrombozytenaggregation (Zusammenlagerung bzw. Verklumpung von Blutplättchen).